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公司訊息

2015-09-25

寶齡新藥拿百磷®獲歐盟新藥上市許可

【寶齡富錦新聞稿】

寶齡新藥拿百磷®獲歐盟新藥上市許可
首項台灣新藥 全球上市完整佈局
 
[2015年9月25日台北訊] 寶齡富錦生技(1760)宣佈,旗下腎病新藥「Nephoxil®拿百磷®」授權夥伴Keryx Biopharmaceuticals公司於9月24日成功取得歐盟委員會(European Commission)之新藥上市許可,核定之適應症為用以治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)之高血磷症,並將以產品名稱Fexeric®於歐洲市場上市銷售。
 
拿百磷®(歐洲品名Fexeric®)為一創新之口服鐵型磷結合劑,歐盟委員會並評定Fexeric®之有效成分--檸檬酸鐵配位複合物(ferric citrate coordination complex)係屬新活性分子(New Active Substance),因此給予歐洲地區長達十年之資料及市場專屬權保護。這也是拿百磷®繼接連通過日本、美國與台灣新藥核准上市後,再度成功獲得國際認證之重大里程碑,寶齡新藥之全球市場佈局已然齊備。
 
寶齡富錦總經理江宗明表示,非常恭喜美國夥伴Keryx成功取得歐洲新藥上市許可,這是全體開發團隊齊心努力的成果,台、美、日、歐四大市場藥證到位,也代表了台灣生技新藥的研發質量真正獲得了國際認可。此外,也很高興歐盟委員會核定Fexeric®之適應症內容,除可適用於洗腎患者之高血磷症治療外,更可擴及非洗腎慢性腎病患者之血磷控制使用,相信將可提供龐大慢性腎病族群一個對於血磷控制與整體腎病照護更有所助益的用藥新選擇。
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