1.事實發生日:108/03/29
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於108年03月29日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出
「PBF-1681 Ferric Citrate 1000 mg tablets 」用於治療非洗腎慢性
腎病患中缺鐵性貧血之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫申請案。
一、研發新藥名稱或代號： PBF-1681 Ferric citrate 1000 mg tablets
二、用途：非洗腎慢性腎病患之缺鐵性貧血之治療。
三、預計進行之所有研發階段: 三期臨床試驗及新藥查驗登記審核階段。
(一)目前進行中之研發階段：三期臨床試驗之人體臨床試驗審查。
(二)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果:本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 提出「PBF
-1681 Ferric Citrate 1000 mg tablets 」用於治療非洗腎慢性
腎病患中缺鐵性貧血之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫申請案。
(三)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(四)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
四、已投入之累積研發費用：考量未來亞太地區合作之商業談判，為保障公司
及投資人權益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：依主管機關審查時間而定
(二)預計應負擔之義務：臨床試驗審查之里程碑無相關應負擔之義務
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
市場狀況:
慢性腎臟病（Chronic Kidney Disease）是腎臟受損超過三個月，導致其結構
或功能無法恢復正常。依美國國家腎臟基金會(National Kidney Foundation)
的資料，全球有10％的人口受到慢性腎臟病的影響，而每年有數百萬人因為無
法獲得適當的治療而死亡。在美國約有2,600萬名慢性腎病患者，其中第3~5期
的病患數約有1,600萬人，在這1,600萬人中約有220萬人正接受醫療照護，包含
約45萬名洗腎病患(Dialysis)及約170萬名非血液透析慢性腎臟病病患(Non-
Dialysis Dependent Chronic Kidney Disease, NDD-CKD)。而針對貧血而言，
根據世界衛生組織(World Health Organization, WHO)的研究指出，貧血的定義
為男性血紅素小於13 g/dL，女性血紅素小於12 g/dL。當慢性腎臟病進入到第三
期後腎功能顯著下降，引發貧血症發病率急劇上升；根據2007-2010美國全國健康
及營養普查(NHANES)，貧血在慢性腎臟病的發生率於第一期至五期分別為: 8.4%、
12.2%、17.4%、50.3%、53.4%。在台灣，依據國家衛生研究院針對國內 46.2 萬人
超過 20 歲以上的世代研究結果發現慢性腎臟病第一期的盛行率 1.0%、第二期
3.8%、第三期 6.8%、第四期 0.2%、第五期 0.1%，以此推估台灣慢性腎臟病約
203 萬人。
拿百磷(Nephoxil)為一種新型的口服含鐵磷結合劑，主要有效成分為藥用級檸檬
酸鐵配位複合物(ferric citrate coordination complex)，能幫助血液透析治療的
成年慢性腎臟病病患有效控制高血磷症。根據臨床試驗的結果 ，除能在腎臟病人中
降低血中磷含量來避免相關心血管疾病風險及死亡風險，同時亦能提升血紅素量和體
內鐵質含量來達到治療缺鐵性貧血。Nephoxil具有控制血磷及增加鐵含量的藥物經
濟學特性，沒有一般口服鐵劑所帶來腸胃不適等的副作用，亦無注射鐵劑須靜脈滴注
的使用不便及其可能的嚴重過敏反應風險。
因此在適應症的擴充方面，除原本應用於末期腎病之洗腎患者的高血磷症外，本公司
與合作夥伴已針對缺鐵性貧血進行進一步的臨床研究與開發。美國授權伙伴Keryx公
司已於106年11月獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)，為目前全球唯一可同步治療腎
臟病患高血磷症暨缺鐵性貧血之雙效型磷結合劑；本公司於台灣及亞洲方面亦開展相
關臨床試驗與研究工作。