1.事實發生日:107/12/22
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:NA
5.發生緣由:本公司於107年12月22日正式收到美國食品藥物管理署(USFDA)受理本公司提出之飛確”幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (VstripH. pylori Antigen Rapid Test) 510(K)上市前通知申請。
(1)研發產品名稱或代號 : 飛確”幽門桿菌抗原快速檢驗試劑(Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test)。
(2)預計進行之所有研發階段 : 依據美國食品藥物管理署(USFDA)針對Class 1醫療器材藥證上市前通知申請510(K)之申請審查規範，USFDA將在正式受理申請案件日起算後90天，給予產品上市許可之答覆。
(3)目前進行中之研發階段 : 待USFDA通知產品上市許可之答覆。
(4)將再進行之研發階段 : 無。
6.因應措施:發佈重訊
7.其他應敘明事項:如本公司順利於90天後取得飛確”幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test)的產品上市許可，亦代表本公司取得在美國境內銷售資格，對本公司財務、業務將有正面影響。