寶齡富錦旗下腎臟病病新藥Nephoxil(拿百磷)已送出台灣及日本藥證(NDA)申請，預估美國、歐洲年底前送出藥證申請，在授權里程金持續入帳帶動下，今年有機會賺錢。(鉅亨網記者張旭宏攝)
【精實新聞/記者蕭燕翔報導】
櫃生技廠商寶齡(1760)總經理江宗明(附圖)24日表示，該公司腎病新藥Nephoxil(拿百磷)已陸續送出台灣及日本藥證(NDA)申請，美國、歐洲年底前也將送出；今年在沒有巨額臨床費用、大陸轉佳及里程碑金入帳下，可望有獲利，也將盡速規劃送件申請上市櫃事宜。
寶齡成立於1976年，目前資本額3.8億元；在該公司發展的重要歷程上，1988年轉型兼營美容；1990年成為國內首家開發24小時長效緩釋止痛劑者；2001年投入腎病新藥Nephoxil開發，2002年完成原料升級研發；2005年將歐美日市場成功授權美國夥伴Keryx，同年完成跨國二期臨床；2007年美國夥伴將日本市場轉授權日本JT/Torii；2010年完成台灣三期臨床，去年12月27日在台灣送出新藥藥證申請(NDA)，今年1月7日日廠也跟進送出申請藥證，而在美國及歐洲市場部分，Keryx三期臨床結果不俗，預計最近也將送出美國及歐盟的藥證申請。 寶齡專案經理莊瑞元表示，全球洗腎病患者超過200萬人，因高齡化社會帶動，預估10年內將倍增至近400萬人。而腎病患者因腎臟功能損壞，無法有效排除每日日常飲食中攝取過量的磷，80%患者患有高血磷症高血磷症(Hyperphosphatemia)，而高血磷症會造成骨病變、組織鈣化，因此超過50%洗腎透析病人死於心血管疾病、而非腎衰竭。
根據1998年美國報告指出，腎臟病患者血磷值落在6.6-7.8mg/dL時，死亡率增加18%，超過7.9mg/dL，死亡率增至39%；2004年美國研究也發現，腎臟病患者血磷濃度超過4.5mg/dL時，只要每增加1mg/dL，心血管疾病死亡率就會增加9%，瘁死率增加6%，中風死亡率增加8%。
莊瑞元指出，治療高血磷症，目前多使用傳統磷結合劑，包括鋁片、鈣片、非鋁鈣型磷結合劑如樹脂型及鑭金屬型，其中價格較親民、且為亞洲人使用大宗的鋁片及鈣片，可能造成鋁中毒、心血管及腦病變的問題。而目前歐美非鋁鈣的療法分別為Genzyme的樹脂型及英國Shire的稀有金屬-鑭型，兩者市場銷售總額約10-12億美元，且近年年複合成長約17%，但問題是非傳統鋁鈣療法的價格是傳統鋁片及鈣片的50倍左右，一般患者難以負擔。
該公司的Nephoxil，原料為高純度藥用級的檸檬酸鐵，目前擁有36件專利核准及36件申請中專利，保護期至少到2024年。而根據該藥品先前在台美日三期總計1,700個病患的使用個案來說，除可治療高血磷症外，還可降低23.9%洗腎病患EPO(紅血球生成素)及51.6%靜脈鐵劑(IV Iron)使用量，以藥物經濟學觀點，換算可節省7.5億美元的健保支出。
寶齡先前已將歐美日的權利授權給Keryx，且是首創藥品及原料藥的雙向授權，待該夥伴歐美藥證申請送出後，將可再認列一筆里程碑金，未來藥品上市後，除按照銷售額拆一定比例的權利金外，因該公司掌握藥用級檸檬酸鐵的原料專利及生產成本優勢，未來合作夥伴的原料也可望向寶齡購買。江宗明說，因應可能的訂單，該公司也有計畫蓋原料藥廠。
另外，針對Genzyme樹脂型磷結合劑2014年專利可能到期的衝擊，內部也評估，因該藥品的原料不容易生產，目前美國方面評估第一年投入的學名藥廠可能僅1家，藥價應可維持在原來的八成，對未來Nephoxil的潛在市場總值影響不致太大。
江宗明表示，除該藥品已完成臨床試驗，今年不會再有巨額的研發支出外，如果美國夥伴進度順利，還可望有里程碑金入帳，且大陸佈局自去年起也轉虧為盈，今年整體可望轉虧為盈，也已委請大華凱基證規劃上市櫃事宜，盼能盡速推動。