寶齡富錦生技(1760)於今日宣佈旗下腎臟病新藥「Nephoxil®拿百磷® (日本產品名稱Riona®)」之日本再授權合作夥伴JT/Torii已順利取得日本厚生省之新藥上市許可。
寶齡富錦生技日本再授權合作夥伴Japan Tobacco Inc. 及其子公司 Torii Pharmaceutical Co., Ltd. (下簡稱JT/Torii) 於今(17)日公告成功取得日本厚生省核發Riona® Tablets 250mg之新藥製造與銷售許可。本新藥於日本核准之適應症為治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)之高血磷症。
根據JT/Torii新聞稿指出，Riona® Tablet將提供慢性腎臟病高血磷患者一創新的治療契機，待正式納入日本健保藥價收載後，該藥品將由Torii Pharmaceutical公司獨家銷售，其日本正式上市日期將再另行公布。
寶齡富錦表示，我們非常恭喜日本夥伴JT/Torii成功取得日本的新藥上市許可，代表著其療效、安全性及耐受性已經臨床證實，並獲得日本主管機關之認可，這是本新藥非常重大的里程碑，也是令人備感振奮的成果。
關於腎臟新藥Nephoxil®拿百磷®:
Nephoxil為一創新之鐵型磷結合劑，主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物，用以治療慢性腎臟病患者常見之高血磷症。
寶齡富錦自2001年起正式布局Nephoxil®全球新藥研發，歷經12年的投入，堅持以國際規格於臨床、法規、製造、專利及商業化等各面向同步推展，於2005年成功將歐、美、日市場授權予Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (商品名稱為Zerenex™)，2007年經由Keryx再授權予Japan Tobacco Inc.及其子公司Torii Pharmaceutical Co., Ltd.進行日本市場開發(商品名稱為Riona®)。
本新藥迄今已順利完成台、美、日之國際二、三期臨床試驗，並進入新藥上市審查階段。本公司寶齡富錦於2012年12月27日向向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥上市審查；美國授權夥伴Keryx於2013年8月8日向美國食品藥物管理局申請新藥上市審查；日本授權夥伴JT/Torii公司於2013年1月7日向日本厚生省申請新藥上市審查，並於2014年1月17日獲得日本核發新藥上市許可。
新聞聯絡人：
寶齡富錦 許儷方/ 電話：(02)2655-8218 分機301 / Email：lillian@pbf.com.tw