【精實新聞/記者蕭燕翔報導】
興櫃新藥廠寶齡(1760)公告，該公司腎臟新藥Nephoxil(美國產品名稱Zerenex)的授權夥伴Keryx向美國FDA送件申請新藥上市許可(NDA)，已正式獲得FDA受理；業界估算，該藥證是否取得，應可在10個月內揭曉，而該公司在美國送件申請藥證的里程碑金(Milestone)入帳下，最快今年有機會拚轉盈，並逐步啟動送件申請上櫃計畫。
寶齡的腎臟新藥Nephoxil的授權夥伴Keryx已於今年8月7日向美國FDA送件申請新藥上市許可，按照規定，FDA將於60天內決定受理與否，而FDA也於美國時間的10月8日正式受理，進入新藥藥證的審批程序。
業界人士分析，按照統計資料顯示，如果新藥適應症屬罕見用藥或具急迫性，藥證審批應可在6個月內完成，如果市場已有其他治療用藥，90%左右的藥證會在10個月內確定是否取得，但仍有10%左右的等待期將超過10個月。
而Nephoxil此次申請的藥證主要是針對末期腎病的洗腎病患，除傳統鋁鈣療法外，非傳統鋁鈣療法也有Genzyme的樹脂型及英國Shire的稀有金屬-鑭型，只是價格偏高，約當於傳統鋁鈣片的50倍左右；業界評估，因Nephoxil還不屬於具急迫性的新藥，審批期應該落在6-10個月間。
按照寶齡先前揭露資訊，未來授權夥伴在取得歐美日藥證前，有四次的里程碑金可以認列，分別為美國送件申請藥證、取得美國藥證、取得歐洲藥證及取得日本藥證，其中今年8月7日向美國FDA送件申請藥證，因已有里程碑金入帳，法人估計，該金額入帳下，寶齡最快今年可望力拼轉盈。
而如果能順利取得藥證，寶齡將可自授權夥伴的新藥實際銷售金額，拆取一定比例的權利金(Roalty)，且在原料部分，雖Keryx可選擇自行生產或向寶齡採購，但即使自行生產，也須按照生產金額支付一定比例的製造費(Manufacture fee)。
寶齡授權夥伴Keryx針對Nephoxil(Zerenex)，也已在美國進行非末期腎病病患的臨床試驗，盼擴大新藥的適用範圍。