寶齡腎臟新藥上市許可 獲美FDA受理 估明年Q3拿到藥證

【鉅亨網/記者張旭宏/台北報導】

 

興櫃新藥廠寶齡富錦(1760-TW)今(9)日公告宣布,旗下腎臟新藥Nephoxil(Zerenex)美國授權夥伴Keryx向美國FDA送件申請新藥上市許可(NDA),已獲美國 FDA正式受理,以正常流程10個月來看,最快明年第3季可以取得藥證。寶齡今年在里程金入帳挹注下,今年營運將挑戰賺錢。

根據寶齡公告指出,Keryx於美國紐約時間8月7日向美國FDA送件申請Zerenex新藥上市許可(NDA)。美國FDA已於10月8日正式受理Zerenex新藥上市申請案,該申請案將正式進入實質審理階段,一般來說,如果新藥適應症屬罕見用藥或具急迫性,藥證審核最快6個月內可以完成,如果市場已有其他治療用藥,90%左右的藥證會在10個月內確定是否取得,業界評估,因Nephoxil還不屬於急迫性的新藥,因此審核期需要6-10個月。

寶齡旗下腎臟新藥Nephoxil若順利取得藥證後,將可與授權夥伴的新藥實際銷售金額,拆取一定比例的權利金,公司也將近期啟動上市櫃計畫,預計最快年底送件IPO。