1.事實發生日:105/03/30
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司新藥拿百磷授權夥伴-Keryx公布藥用級檸檬酸鐵治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血臨床三期正向數據(Keryx Biopharmaceuticals Announces Positive Top-line Results from Pivotal Phase 3 Study of Ferric Citrate for the Treatment of Iron Deficiency Anemia in Adults with Non-Dialysis Dependent Chronic Kidney Disease)。
(1) 研發新藥名稱或代號：Ferric Citrate(藥用級檸檬酸鐵，美國銷售品名為Auryxia，台灣為拿百磷Nephoxil)。
(2) 用途：治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血(THE TREATMENT OF IRON DEFICIENCY ANEMIA IN ADULTS WITH NON-DIALYSIS DEPENDENT CHRONIC KIDNEY DISEASE)。
(3) 預計進行之所有研發階段：不適用。
(4) 目前進行中之研發階段：不適用。
(5) 將再進行之下一研發階段：Keryx預計2016年第三季向美國FDA提出補充新的藥物應用(supplemental new drug application, sNDA)藥證申請，以增加Auryxia產品可使用之適應症範圍(Auryxia已於103年9月取得美國FDA核准治療慢性腎臟病(Chronic Kidney Disease, CKD)洗腎病患之高磷血症藥證並上市銷售中)。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1) 該臨床數據統計結果符合臨床之主要試驗評估指標(primary endpoint)與所有的次要試驗評估指標(secondary endpoint)，且安全性數據符合之前所有臨床結果。
(2) 本次臨床數據公布及未來Keryx向美國FDA提出sNDA申請對本公司並無相對應之里程金收入。
(3) 若未來Auryxia取得美國FDA sNDA核准，將增加Auryxia核准的適應症範圍，可能增加Auryxia產品的銷售量，本公司亦將增加銷售權利金收入。但若美國FDA未核准sNDA的申請，本公司仍依與Keryx公司訂定的授權合約收取Auryxia產品已核准用於治療慢性腎臟病洗腎病患之高磷血症之銷售權利金。
(4) 有關本公司取得原發明人授權致使本公司有支付分潤金之義務，以及本公司授權予Keryx暨經Keryx再授權Japan Tobacco Inc.及其子公司Torii Pharmaceutical
Co., Ltd.，致使本公司可收取里程金及產品銷售權利金之主要約定內容，請參閱本公司102年2月26日及102年11月7日發布重大訊息之說明內容。
(5) Keryx新聞稿原文及臨床試驗數據請參閱下列連結
http://investors.keryx.com/phoenix.zhtml?c=122201&p=irol-newsArticle&ID=2151305
(6) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
