寶齡今年可望有獲利,將積極推動上市櫃

寶齡富錦旗下腎臟病病新藥Nephoxil(拿百磷)已送出台灣及日本藥證(NDA)申請,預估美國、歐洲年底前送出藥證申請,在授權里程金持續入帳帶動下,今年有機會賺錢。(鉅亨網記者張旭宏攝)

【精實新聞/記者蕭燕翔報導】

櫃生技廠商寶齡(1760)總經理江宗明(附圖)24日表示,該公司腎病新藥Nephoxil(拿百磷)已陸續送出台灣及日本藥證(NDA)申請,美國、歐洲年底前也將送出;今年在沒有巨額臨床費用、大陸轉佳及里程碑金入帳下,可望有獲利,也將盡速規劃送件申請上市櫃事宜。

寶齡成立於1976年,目前資本額3.8億元;在該公司發展的重要歷程上,1988年轉型兼營美容;1990年成為國內首家開發24小時長效緩釋止痛劑者;2001年投入腎病新藥Nephoxil開發,2002年完成原料升級研發;2005年將歐美日市場成功授權美國夥伴Keryx,同年完成跨國二期臨床;2007年美國夥伴將日本市場轉授權日本JT/Torii;2010年完成台灣三期臨床,去年12月27日在台灣送出新藥藥證申請(NDA),今年1月7日日廠也跟進送出申請藥證,而在美國及歐洲市場部分,Keryx三期臨床結果不俗,預計最近也將送出美國及歐盟的藥證申請。 寶齡專案經理莊瑞元表示,全球洗腎病患者超過200萬人,因高齡化社會帶動,預估10年內將倍增至近400萬人。而腎病患者因腎臟功能損壞,無法有效排除每日日常飲食中攝取過量的磷,80%患者患有高血磷症高血磷症(Hyperphosphatemia),而高血磷症會造成骨病變、組織鈣化,因此超過50%洗腎透析病人死於心血管疾病、而非腎衰竭。

根據1998年美國報告指出,腎臟病患者血磷值落在6.6-7.8mg/dL時,死亡率增加18%,超過7.9mg/dL,死亡率增至39%;2004年美國研究也發現,腎臟病患者血磷濃度超過4.5mg/dL時,只要每增加1mg/dL,心血管疾病死亡率就會增加9%,瘁死率增加6%,中風死亡率增加8%。

莊瑞元指出,治療高血磷症,目前多使用傳統磷結合劑,包括鋁片、鈣片、非鋁鈣型磷結合劑如樹脂型及鑭金屬型,其中價格較親民、且為亞洲人使用大宗的鋁片及鈣片,可能造成鋁中毒、心血管及腦病變的問題。而目前歐美非鋁鈣的療法分別為Genzyme的樹脂型及英國Shire的稀有金屬-鑭型,兩者市場銷售總額約10-12億美元,且近年年複合成長約17%,但問題是非傳統鋁鈣療法的價格是傳統鋁片及鈣片的50倍左右,一般患者難以負擔。

該公司的Nephoxil,原料為高純度藥用級的檸檬酸鐵,目前擁有36件專利核准及36件申請中專利,保護期至少到2024年。而根據該藥品先前在台美日三期總計1,700個病患的使用個案來說,除可治療高血磷症外,還可降低23.9%洗腎病患EPO(紅血球生成素)及51.6%靜脈鐵劑(IV Iron)使用量,以藥物經濟學觀點,換算可節省7.5億美元的健保支出。

寶齡先前已將歐美日的權利授權給Keryx,且是首創藥品及原料藥的雙向授權,待該夥伴歐美藥證申請送出後,將可再認列一筆里程碑金,未來藥品上市後,除按照銷售額拆一定比例的權利金外,因該公司掌握藥用級檸檬酸鐵的原料專利及生產成本優勢,未來合作夥伴的原料也可望向寶齡購買。江宗明說,因應可能的訂單,該公司也有計畫蓋原料藥廠。

另外,針對Genzyme樹脂型磷結合劑2014年專利可能到期的衝擊,內部也評估,因該藥品的原料不容易生產,目前美國方面評估第一年投入的學名藥廠可能僅1家,藥價應可維持在原來的八成,對未來Nephoxil的潛在市場總值影響不致太大。

江宗明表示,除該藥品已完成臨床試驗,今年不會再有巨額的研發支出外,如果美國夥伴進度順利,還可望有里程碑金入帳,且大陸佈局自去年起也轉虧為盈,今年整體可望轉虧為盈,也已委請大華凱基證規劃上市櫃事宜,盼能盡速推動。