【2013年6月24日台北訊】成立已37年的寶齡富錦生技股份有限公司(1760),在台灣堪稱老字號醫藥集團,但本著不張揚、默默做的低調風格,極少在媒體曝光;今天寶齡富錦首度召開記者會,說明該集團近年來所跨足的事業版圖外,也首度介紹半年前已進入送NDA、向衛生署食品藥物管理局提出藥證申請的自行研發新藥Nephoxil®拿百磷™。
寶齡富錦生技總經理江宗明指出,寶齡富錦的成立,來自一段年少逐夢的浪漫過往;當年唸北醫藥學系,九個好漢在一班,畢業後相約創業,因而組成了班友公司,經過數十年來發展,班友目前名下除了寶齡外,尚有順天堂、傑奎科技等公司;儘管公司營運、規模一再變動,但九個班友陣容始終不變。很多人奇怪:「寶齡富錦」這四個字怎麼組合在一起的?江宗明說,班友創業後,決定投入製藥,先後合併了寶齡與富錦兩家製廠,名字因此而來,也說明班友不忘本、重感情的特性。
江宗明指出,寶齡富錦的發展,正好見証了台灣一頁製藥發展史;從GMP、cGMP、到現在的國際規格PIC/S GMP,寶齡追求品質從不落人後,永遠跟上最先進的腳步,甚至醫美產品、化粧品也都第一波響應自願性化妝品GMP的實施,以做藥的規格來生產化粧品,便可了解寶齡的決心與堅持。目前寶齡的事業版圖包括西藥製藥、醫美藥粧、營養保健、專業消毒和動物用藥;以專業消毒為例,幾已做到百分之九十醫學中心指定選用,由此可看出寶齡專業和講求品質的程度,已獲專業認可。
就在寶齡打造了製藥與藥粧等事業版圖後,12年前,寶齡又悄悄向另一個不可能的任務挑戰;寶齡要為國人研發最適合的新藥。江宗明指出,台灣是腎病王國,洗腎率世界第一,腎病幾已成為新的「國病」;且隨著人口老化趨勢,全球慢性腎病也急遽增加,過去五年來即成長了25%,全球接受血液透析、即洗腎患者已逾200萬人,且逐年持續增加;亞洲地區的腎病尤為嚴重,發生率與盛行率在全球均名列前茅。
雖然透析的醫療品質近年來已有極大提升與突破,為腎病患者顯著延長生命,然而腎病患者長期併發症的治療與控制,仍是醫藥界一大挑戰,尤其是洗腎病人的鈣磷代謝異常,治療更為棘手。江宗明解釋,洗腎患者因腎功能受損、甚至衰竭,因而自日常食物攝取的磷無法藉腎臟排出,即便透析,仍無法完全排出,因而有80%腎病患者併有「高血磷症」。研究指出,腎臟病患血磷值愈高,其致病率、死亡率也會相對提高。根據美國腎臟基金會的統計,洗腎病人死於鈣化所引起的心臟血管疾病,高達一般人的10~20倍,一般腎友只得仰賴服用磷結合劑來達到降磷的效果。
問題是,既有的市售磷結合劑不是效果有限,就是造成不利身體健康的金屬元素累積,且價格又貴;為了免除高血磷症的威脅,高達95%腎友明知藉服用鈣片來降磷會造成體內鈣化等嚴重副作用,卻別無選擇。寶齡富錦研發的最新型磷結合劑Nephoxil®,經由台灣、美國、日本所完成的多項人體臨床第二、三期試驗均已證實,其長期使用能有效控制洗腎病患血液中的磷含量,不但不會造成體內鈣化、血液酸化及重金屬沈積,更能降低鈣化指標、鈣磷乘積值,避免心血管疾病的風險。更重要的是,洗腎患者因腎臟產生的紅血球生成素減少、缺鐵,極容易造成腎性貧血,美國三期臨床數據顯示,長期使用Nephoxil®可明顯降低23.9%洗腎患者對EPO(紅血球生成素)的使用,及51.6%靜脈鐵劑(IV Iron)的使用,不但能提供腎病治療能更全面性的照護,也可望幫助減少可觀的健保醫療支出;因而發展前景極被看好。
國立政治大學智慧財產研究所教授、也是寶齡資深顧問陳桂恒認為,寶齡投入研發新藥有成的經驗,示範了一次漂亮的「槓桿操作」,因為寶齡規模不大,人力、資源有限,要從事新藥開發,想發展從頭做到尾「一條龍」模式,條件明顯不足; 因而寶齡以專利為支點,授權美、日合作夥伴,進行全球同步開發;此即以有限資源利用槓桿,創造最大商業利益,也與夥伴共享資源與成敗。對國內生技開發來說,這個模式深具啟示意義。
此外,陳桂恆強調,寶齡創藥品、原料藥雙技術授權,作為獲利來源,可謂獨步全球;寶齡當時在堅持研發的沈重財務負擔下,授權美、日,但他亦同時想到日後長遠獲利來源,所以,未來原料藥的供應和授權均可再享有一次權利金。這種全球專利佈局,不僅完善地保護原料藥及產品技術,也創造了新藥市場獨佔或寡佔局面,可於日後占盡市場優勢。
目前寶齡的Nephoxil®已從一項專利發展出八項核心專利群(Patent Family)及全球多國專利,除取得全球36件國家專利核准外,尚有36件多國專利申請中,並持續開發新技術,以保持技術領先優勢,預計專利保護至少達2024年。
寶齡在發展此一國際合作夥伴關係時,決定保留腎病發生率最高的亞太利基市場,從本土藥廠逐步跨進亞太地區,學習國際市場行銷,作為未來進軍世界市場的前哨。這樣的研發團隊及平台經驗,也將可複製為本土藥廠成功跨足世界市場的模式。
值得一提的是,陳桂恆認為,寶齡新藥的研發方向從本土需求入手;即為解決國內腎病高普及率之下廣大病患的需求,期使每一腎友都能得到經濟、實惠、有效的治療,以擺脫高血磷症的威脅,經過十二年支持,終而有了Nephoxil®;寶齡投入研發成功的故事,不只為本土藥廠的研發寫下新頁,也是國內生技產業發展最動人的教材。