寶齡美國夥伴送件申請藥證 備受矚目 【經濟日報】

【經濟日報/記者黃文奇/台北報導】

興櫃新藥公司寶齡富錦(1760)今日公告,該公司腎病新藥「拿百磷」(Nephoxi)授權策略夥伴Keryx,已在紐約時間8日正式宣布,其新藥Zerenex正式向美國食品藥物管理局(FDA)遞件申請藥證(NDA)。

法人表示,這將讓寶齡近期可望認列來自Keryx部分授權的里程碑金,有機會今年拚轉盈;在意義方面則讓該藥品在全球上市推進一步,將受到市場高度矚目。

寶玲表示,該美國公司近期也計畫將向歐洲EMA遞交行銷許可申請(Marketing Authorization Application),以取得該藥品的核准。寶齡富錦今日興櫃參考價格落在188元左右。

據悉,Keryx的新藥Zerenex即寶齡的新藥拿百磷,乃在2005年技轉後者,並取得美國、日本等地的銷售權利,其適應症是治療腎臟病患的高血磷症。Keryx又在2007年將日本市場授銷售權利轉給日本JT/Torii公司,而今年初日本夥伴也提出藥證申請。

進度方面,寶齡富錦的拿百磷臨床試驗領先全球,因此在去年12月27日送件食品藥物管理局(TFDA,目前升格為「署」),也讓寶齡富錦備國際矚目,法人也預期,若順利可望成為國內首個由華人發明、在地開發的化學小分子新藥。

據了解,本月初Keryx在該公司的法說會上已對外宣布「將送件申請美國藥證」,而該公司也在紐約時間8日確認送件消息,也進一步表示將向歐洲有關單位申請銷售許可。

法人指出,在寶齡和Keryx的協議上,在該藥物研發、試驗、上市的里程碑金(Milestone Payment)支付共分四個階段,包括申請美國藥證、取得美國藥證、取得歐洲藥證及取得日本藥證,任一階段都須在約四個月內支付里程碑金;換言之,在Keryx向美國FDA申請藥證後,最漫在年底前應支付該筆款項,而寶齡也可望推升今年營收,並有轉盈機會。