【工商時報A4版/記者杜惠蓉/台北報導】
寶齡(1760)策略夥伴Keryx紐約時間8日宣布,新藥Zerenex正式向美國FDA遞件申請藥證(NDA),市場預期,寶齡將可因認列階段里程碑金,今年有機會虧轉盈。
根據先前寶齡揭露,該公司可望獲取的里程碑金(Milestone Payment)有四階段,包括向美國FDA第一次申請新藥上市、取得美國FDA第一次上市許可、取得歐洲任一國家第一次上市許可及取得日本第一次上市許可,由於都將在事件發生後120天內支付里程碑金;因此,寶齡最慢年底前將認列該筆里程碑金。
另外,由於寶齡已向歐洲遞交行銷許可申請,並獲藥物監管當局核准,也推波該公司今年可望出現獲利。
6月間時,寶齡總經理江宗明曾表示,9月將與歐、美、日等夥伴協議藥品定價和策略,共同搶攻12億美元(約新台幣350億元);而預期新藥上市後,寶齡除了授權金外,也有全球原料供應權利,專利期限至2024年。
寶齡是在2005年時,將治療腎臟病患的高血磷症的Nephoxil(拿百磷)(Keryx名稱為Zerenex)授權給紐約上市公司Keryx藥廠,Keryx取得歐美日市場權利後,2007年Keryx又把日本市場授權給日本JT/Torii。該藥物已在台灣、歐洲、美國及日本等地,進行臨床試驗,2010年完成台灣三期臨床試驗後,去年12月27日台灣送出藥證申請,創下全球首例,今年1月7日日本夥伴也提出藥證申請。