寶齡授權Keryx腎病新藥申請正式獲FDA受理

【精實新聞/記者蕭燕翔報導】

興櫃新藥廠寶齡(1760)公告,該公司腎臟新藥Nephoxil(美國產品名稱Zerenex)的授權夥伴Keryx向美國FDA送件申請新藥上市許可(NDA),已正式獲得FDA受理;業界估算,該藥證是否取得,應可在10個月內揭曉,而該公司在美國送件申請藥證的里程碑金(Milestone)入帳下,最快今年有機會拚轉盈,並逐步啟動送件申請上櫃計畫。
寶齡的腎臟新藥Nephoxil的授權夥伴Keryx已於今年8月7日向美國FDA送件申請新藥上市許可,按照規定,FDA將於60天內決定受理與否,而FDA也於美國時間的10月8日正式受理,進入新藥藥證的審批程序。
業界人士分析,按照統計資料顯示,如果新藥適應症屬罕見用藥或具急迫性,藥證審批應可在6個月內完成,如果市場已有其他治療用藥,90%左右的藥證會在10個月內確定是否取得,但仍有10%左右的等待期將超過10個月。

而Nephoxil此次申請的藥證主要是針對末期腎病的洗腎病患,除傳統鋁鈣療法外,非傳統鋁鈣療法也有Genzyme的樹脂型及英國Shire的稀有金屬-鑭型,只是價格偏高,約當於傳統鋁鈣片的50倍左右;業界評估,因Nephoxil還不屬於具急迫性的新藥,審批期應該落在6-10個月間。
按照寶齡先前揭露資訊,未來授權夥伴在取得歐美日藥證前,有四次的里程碑金可以認列,分別為美國送件申請藥證、取得美國藥證、取得歐洲藥證及取得日本藥證,其中今年8月7日向美國FDA送件申請藥證,因已有里程碑金入帳,法人估計,該金額入帳下,寶齡最快今年可望力拼轉盈。
而如果能順利取得藥證,寶齡將可自授權夥伴的新藥實際銷售金額,拆取一定比例的權利金(Roalty),且在原料部分,雖Keryx可選擇自行生產或向寶齡採購,但即使自行生產,也須按照生產金額支付一定比例的製造費(Manufacture fee)。

寶齡授權夥伴Keryx針對Nephoxil(Zerenex),也已在美國進行非末期腎病病患的臨床試驗,盼擴大新藥的適用範圍。