【財訊快報/記者何美如報導】
興櫃新藥公司寶齡( 1760 )宣布，已送件向美國FDA申請藥證的腎臟新藥Nephoxil(美國產品名稱為Zerenex)，授權夥伴Keryx已在21日公告，美國FDA目標在2014年6月7日回覆。至於日本、台灣市場藥證，已於今年1月、去年底送件，目標在明年第一季及今年底取得。
寶齡指出，一般而言，FDA審核新藥時程為10個月(特殊情況可能為6個月)，去年8月授權夥伴Keryx向FDA申請新藥上市許可(NDA)，根據Keryx公告，美國FDA已回覆，針對Zerenex新藥上市許可(NDA)申請案所回覆之PDUFA目標日期為2014年6月7日，大致符合原本公司的預期。
除了美國市場，Nephoxil去年底也送出台灣的NDA申請，日本市場則透過授權夥伴在今年1月送出NDA申請，寶齡表示，公司目標希望台灣藥證在今年底取得，日本藥證則希望在明年首季入手，但實際情況則要看主管機關審核的速度。
寶齡掌握Nephoxil從原料到製劑的開發，與Keryx的授權合約包括藥品及原料藥，Keryx申請美國NDA及取得歐、美、日藥證都可收取里程碑金，未來藥品上市後，也將收取銷售權利金。據統計，此市場達10-12億美元，年複合成長率17%。