打造亞太區腎臟專科領導廠,寶齡擬採合資登陸

【精實新聞/ 記者 蕭燕翔/ MoneyDJ 財經知識庫 】
精實新聞 2014-03-18 18:15:01 記者 蕭燕翔 報導

興櫃新藥廠寶齡(1760)18日召開首度法說會,該公司經營團隊表示,治療腎病病患高血磷症的新藥Nephoxil(拿百磷)的專利保護至少至2024年,有信心台灣藥證申覆後可得,布局十餘年的新藥將逐步邁入收成;對於中國市場,寶齡也定調將採合資並經營整體腎臟專科領域的模式,以打造成為亞太區腎臟專科領導品牌。

寶齡成立於1976年,1984年合併富錦,2001年投入腎病病患高血磷症治療的新藥研發,2004年進入國際二期臨床,2005年歐美日市場授權給策略夥伴Keryx,同時該新藥的跨國二期臨床試驗也在2006年完成;2007年Keryx再將日本市場授權給JT/Torri;2012年由寶齡自行進行的台灣三期臨床完成,並送件申請藥證,2013年日本及美國的策略夥伴也分別送件申請藥證,2014年元月日本藥證獲准,成為全球首例;3月Keryx再送件申請歐洲藥證。

寶齡總經理江宗明(附圖)表示,該公司目前定調以腎臟新藥、抗老化事業及感染控制三大領域平衡發展;其中腎臟新藥將以拿百磷出發,發展腎臟及泌尿科為主的新藥領域;感染控制與診斷事業部分,在國內已有90%醫學中心在醫生開刀及病人皮膚的消毒上,採用該公司產品,是台灣最大感染控制領域的廠商,未來將擴及日本動物消毒及中國大陸醫院消毒及動物消毒市場;抗老化事業則以藥妝保健品為主,目標鎖定大中華市場。

對於該藥物鎖定的腎病領域,莊瑞元說,全球慢性腎病發生率約為人口的10-11%,依照嚴重程度分一至五級,其中需洗腎的末期腎病已超過235萬人,年成長7%,當中八成病患患有高血磷症,該症狀控制不當將造成軟性組織鈣化、心肌纖維化,根據統計有超過五成洗腎病人死於心血管疾病、而非腎衰竭,嚴重性可見。在外界最關注的新藥領域,江宗明表示,該藥品是在2001年自密西根大學許振興博士技轉、引進潛力化合物,爾後利用三年的時間將該化合物的結構及合成方式重組,做出藥用級檸檬酸鐵,以期在人體可以釋放並與磷結合,改善腎臟病患的高血磷症狀。先前的臨床已在19個中心進行,並累計達有1,800個受試者。

而在藥用檸檬酸鐵的專利保護上,寶齡也自化合物、劑型、製程、適應症乃至新適應症申請共計72個專利保護,其中36個已獲准,專利保護至少將至2024年。寶齡事業發展處資深經理莊瑞元表示,該藥品除現有專利保護外,未來將視各國是否認定為新成分新藥(NCE),決議是否將在上市後另外給予行政或資料專屬權保護;且因檸檬酸鐵的磷結合劑作用位置在腸胃道,難以透過抽血取得,也造成後進挑戰者進行相似性試驗(BE)的門檻,具備高度防禦性。

莊瑞元說,現主流治療高血磷症的療法為樹脂聚合物及碳酸鑭,兩者治療藥物2012年的市場值已達12億美元,而每年病患所需花費金額介於5,500-7千美元;但兩者最常遭詬病的副作用包括服用量大、腸胃道副作用及鑭累積對身體影響的不確定性,更重要的是多數高血磷病患會有貧血現象,現有療法不少病患必須搭配施打紅血球生成素及靜脈鐵劑,因此光是美國每年在該兩者的支出就分別達20億美元及4億美元,造成保險機構沉重負擔。

他表示,拿百磷的臨床試驗證實,除代謝磷的效果比起現有療法出色外,且可減少紅血球生成素及靜脈鐵劑各24%及50%的用量,等於光是美國市場就可省去一年6.8億美元的保險支出,符合藥物經濟學,是該藥物一旦上市後的很大利基。江宗明也說,該藥物的定價仍將與策略夥伴商討,但預期將落在現有療法年支出的5,500-7千美元間,但可節省其他可觀的附加費用。

對於先前送件申請台灣藥證未過,江宗明解釋,因各國飲食習慣不同,磷結合劑所需的最適劑量也有差異,因此當初在完成二期臨床試驗後,台灣三期試驗是沿用500mg的膠囊設計,美國及日本則分別由策略夥伴改用1,000mg錠片及250mg錠片,不過當初Keryx的接軌試驗已證實膠囊與錠片的結果相當,且台灣使用的劑量僅需3-6克,低於美國的8-9克,安全性更無疑慮,因此將與主管機關積極溝通,有信心可以取得台灣藥證。未來全球還將持續發展非洗腎腎病病患、鈣化及延緩腎病等新適應症,完整腎病用藥產品線。

外界也好奇寶齡與原始發明人許振興間的分潤關係;江宗明解釋,在里程碑金部分,美歐日授權出去後將有1/3分給許教授;產品權利金部分,許教授申請歐美日七個區域及亞太台灣/南韓/澳洲等十幾國〈將有一半權利金分潤出去〉,其他寶齡申請專利的55國、包括中國,則由寶齡獨享;至於原料藥部分,全數自夥伴收取的製造費(Manufacture Fee)或權利金將由寶齡獨享。

而全球洗腎病患成長最快的中國市場,寶齡也定調,將採合資方式,經營整個腎病用藥的市場,以打造成為亞太區腎臟專科領導品牌。