【財訊快報/何美如報導】
興櫃新藥股寶齡( 1760 )之腎病新藥Ne phoxil,今年初由再授權伙伴JT/ Torii取得日本藥證,也拿到健保給付,日前已宣布在5月12日上市。總經理江宗明今(4)日表示,日本市場的銷售潛力大,將帶動新藥事業從今年起開始獲利。至於美國市場藥證審查結果延後三個月出爐,他老神在在表示,新藥申請補件很正常,授權伙伴Ke ryx團隊仍在進行藥品上市準備,而台灣的補件也於5月送出,有信心陸續接棒拿到藥證,明年進入業績爆發期。寶齡富錦日本再授權合作夥伴JT/ Torii於今年1月17日已取得日本厚生省新藥上市許可,里程金、AP I授權金都已在第一季入帳。江宗明表示,日本的藥品適應症包括慢性腎病(CKD)、洗腎(E SRD),已拿到每顆99.8日幣的不錯核價。該國洗腎人口約35萬人,而慢性腎病人口更是數倍於洗腎患者,未來銷售潛力很大。
美國市場方面,Ke ryx於102年8月8日向美國FDA送件新藥上市審查(美國品名為Zerenex),美國FDA原回覆P DUFA目標日期為103年6月7日,但Keryx日前公告, P DUFA目標日期將延後至2014年9月7日。江宗明表示,藥證申請補件很正常,最怕就是臨床部分的補件,這牽涉到臨床設計的問題,嚴重的話,甚至臨床試驗要重做。美國FDA要求補件是CMC(化合物生產管理),可能是化合物製造方面的補說明,問題應該不大,且Ke ryx已完成補件,並準備在第三季底推出新藥。台灣方面,也於5月完成補件,對藥證取得很有信心。