興櫃公司寶齡富錦於美東時間5日通過腎臟新藥「拿百磷」(Nephoxil,美國產品名稱為「Zerenex」)的新藥上市許可,該藥用於治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者高血磷症,是台灣授權國外藥品取得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市資格首例。
寶齡富錦昨(6)日公告,該公司腎臟新藥「拿百磷」為最新一代鐵型磷結合劑,主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物,用於治療慢性腎臟病透析患者常見高血磷症。寶齡富錦5日興櫃交易參考價為405.1元,上漲3.2元。
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寶齡富錦授權夥伴Keryx於去年向FDA送件申請新藥上市許可,FDA於美東時間5日通過Zerenex新藥上市許可。依寶齡富錦與Keryx公司授權合約條款,本次取得美國新藥上市許可,已符合里程金支付要件,應依約於120日內支付里程金。
有關日本地區藥證審查進度,寶齡富錦授權夥伴Japan Tobacco及其子公司Torii Pharmaceutical於今年1月取得日本新藥上市許可,日本產品名稱為「Riona」,於5月正式銷售。
另外,寶齡富錦於101年提出台灣藥證審查申請,今年2月經台灣食品藥物管理局(TFDA)藥品諮議小組針對腎臟新藥拿百磷進行審查會議,目前尚在審查中。至於歐洲地區藥證審查進度,寶齡富錦表示,授權夥伴Keryx於今年3月完成向歐洲藥物管理局申請新藥上市許可,目前也正審查中,對公司財務業務無重大影響。