公告美國食品藥物管理署(FDA)受理本公司提出之飛確幽門桿菌 抗原快速檢驗試劑510(K)上市前通知申請

1.事實發生日:107/12/22 

2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:NA

5.發生緣由:本公司於107年12月22日正式收到美國食品藥物管理署(USFDA)受理本公司提出之飛確”幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (VstripH. pylori Antigen Rapid Test) 510(K)上市前通知申請。

(1)研發產品名稱或代號 : 飛確”幽門桿菌抗原快速檢驗試劑(Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test)。

(2)預計進行之所有研發階段 : 依據美國食品藥物管理署(USFDA)針對Class 1醫療器材藥證上市前通知申請510(K)之申請審查規範,USFDA將在正式受理申請案件日起算後90天,給予產品上市許可之答覆。

(3)目前進行中之研發階段 : 待USFDA通知產品上市許可之答覆。

(4)將再進行之研發階段 : 無。

6.因應措施:發佈重訊

7.其他應敘明事項:如本公司順利於90天後取得飛確”幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test)的產品上市許可,亦代表本公司取得在美國境內銷售資格,對本公司財務、業務將有正面影響。