1.事實發生日:108/03/15
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於今日108年3月15日(美東時間108年03月14日)收到美國食品藥物管理
署(FDA)函文通知，核准本公司之飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑(Vstrip H.
pylori Antigen Rapid Test)510(K)申請案。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於107年12月23日公告美國食品藥物管理署(FDA)受理本公司提
出之飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (Vstrip H. pylori Antigen Rapid
Test) 510(K)上市前通知申請。
(2)本公司此次成功取得飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (Vstrip H. pylori
Antigen Rapid Test)的產品上市許可510(K)，亦代表本公司取得在美國境
內銷售資格，對本公司財務、業務將有正面影響。