1.事實發生日:111/05/09 2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司腎臟新藥拿百磷 (Nephoxil) 韓國授權夥伴KKKR於111年05月09日成功取得韓國 食品藥物安全部 (MFDS) NDA新藥進口上市許可。 6.因應措施:發佈本重大訊息 7.其他應敘明事項: (一)研發新藥名稱或代號:拿百磷500毫克膠囊 (二)用途:治療接受血液透析患者之高血磷症治療 (三)預計進行之所有研發階段: 成功取得韓國食品藥物安全部 (MFDS) NDA新藥進口上 市許可 (四)已投入之累積研發費用:不適用 (五)本公司將依Nephoxil在韓國之開發進度,向KKKR收取簽約金、里程金及本公司出貨 Nephoxil產品所產生之淨銷售收入。本次取得NDA新藥進口上市許可,本公司將於 60日內收取里程金。有關本公司與KKKR簽署之授權與獨家經銷合約之詳細內容請參 閱106年02月20日所發布之重大訊息。 (六)本公司藥品生產廠同時通過韓國GMP查核,未來將由本公司供應拿百磷500毫克膠囊 於韓國進行血液透析患者之高血磷症治療。 (七)KKKR將向韓國國家健康保險局 (National Health Insurance Service)申請拿百磷 之健保藥價給付。 (八)市場狀況: 根據KORDS(韓國腎臟資料庫系統)數據顯示,2019年韓國末期腎病總人口為 108,873人 ,其中血液透析為81,760人,腹膜透析為5,960人,剩下為接受換腎治 療者(https://www.krcp-ksn.org/upload/pdf/j-krcp-20-202.pdf )。韓國國家醫 保包含對新一代非鈣鋁鏻結合劑的給付,如司維拉姆和碳酸鑭,近年來市占率也呈 現上升的趨勢,由12%上升至 27%(2012~2018) (https://kidney360.asnjournals. org/content/kidney360/1/1/52. full. pdf?with-ds=yes )。 (九)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,投資一定有風險,投資人應獨 立審慎判斷並謹慎投資。