【精實新聞/ 記者 蕭燕翔/ MoneyDJ 財經知識庫 】
精實新聞 2014-03-18 18:15:01 記者 蕭燕翔 報導
興櫃新藥廠寶齡(1760)18日召開首度法說會，該公司經營團隊表示，治療腎病病患高血磷症的新藥Nephoxil(拿百磷)的專利保護至少至2024年，有信心台灣藥證申覆後可得，布局十餘年的新藥將逐步邁入收成；對於中國市場，寶齡也定調將採合資並經營整體腎臟專科領域的模式，以打造成為亞太區腎臟專科領導品牌。
寶齡成立於1976年，1984年合併富錦，2001年投入腎病病患高血磷症治療的新藥研發，2004年進入國際二期臨床，2005年歐美日市場授權給策略夥伴Keryx，同時該新藥的跨國二期臨床試驗也在2006年完成；2007年Keryx再將日本市場授權給JT/Torri；2012年由寶齡自行進行的台灣三期臨床完成，並送件申請藥證，2013年日本及美國的策略夥伴也分別送件申請藥證，2014年元月日本藥證獲准，成為全球首例；3月Keryx再送件申請歐洲藥證。
寶齡總經理江宗明(附圖)表示，該公司目前定調以腎臟新藥、抗老化事業及感染控制三大領域平衡發展；其中腎臟新藥將以拿百磷出發，發展腎臟及泌尿科為主的新藥領域；感染控制與診斷事業部分，在國內已有90%醫學中心在醫生開刀及病人皮膚的消毒上，採用該公司產品，是台灣最大感染控制領域的廠商，未來將擴及日本動物消毒及中國大陸醫院消毒及動物消毒市場；抗老化事業則以藥妝保健品為主，目標鎖定大中華市場。
對於該藥物鎖定的腎病領域，莊瑞元說，全球慢性腎病發生率約為人口的10-11%，依照嚴重程度分一至五級，其中需洗腎的末期腎病已超過235萬人，年成長7%，當中八成病患患有高血磷症，該症狀控制不當將造成軟性組織鈣化、心肌纖維化，根據統計有超過五成洗腎病人死於心血管疾病、而非腎衰竭，嚴重性可見。在外界最關注的新藥領域，江宗明表示，該藥品是在2001年自密西根大學許振興博士技轉、引進潛力化合物，爾後利用三年的時間將該化合物的結構及合成方式重組，做出藥用級檸檬酸鐵，以期在人體可以釋放並與磷結合，改善腎臟病患的高血磷症狀。先前的臨床已在19個中心進行，並累計達有1,800個受試者。
而在藥用檸檬酸鐵的專利保護上，寶齡也自化合物、劑型、製程、適應症乃至新適應症申請共計72個專利保護，其中36個已獲准，專利保護至少將至2024年。寶齡事業發展處資深經理莊瑞元表示，該藥品除現有專利保護外，未來將視各國是否認定為新成分新藥(NCE)，決議是否將在上市後另外給予行政或資料專屬權保護；且因檸檬酸鐵的磷結合劑作用位置在腸胃道，難以透過抽血取得，也造成後進挑戰者進行相似性試驗(BE)的門檻，具備高度防禦性。
莊瑞元說，現主流治療高血磷症的療法為樹脂聚合物及碳酸鑭，兩者治療藥物2012年的市場值已達12億美元，而每年病患所需花費金額介於5,500-7千美元；但兩者最常遭詬病的副作用包括服用量大、腸胃道副作用及鑭累積對身體影響的不確定性，更重要的是多數高血磷病患會有貧血現象，現有療法不少病患必須搭配施打紅血球生成素及靜脈鐵劑，因此光是美國每年在該兩者的支出就分別達20億美元及4億美元，造成保險機構沉重負擔。
他表示，拿百磷的臨床試驗證實，除代謝磷的效果比起現有療法出色外，且可減少紅血球生成素及靜脈鐵劑各24%及50%的用量，等於光是美國市場就可省去一年6.8億美元的保險支出，符合藥物經濟學，是該藥物一旦上市後的很大利基。江宗明也說，該藥物的定價仍將與策略夥伴商討，但預期將落在現有療法年支出的5,500-7千美元間，但可節省其他可觀的附加費用。
對於先前送件申請台灣藥證未過，江宗明解釋，因各國飲食習慣不同，磷結合劑所需的最適劑量也有差異，因此當初在完成二期臨床試驗後，台灣三期試驗是沿用500mg的膠囊設計，美國及日本則分別由策略夥伴改用1,000mg錠片及250mg錠片，不過當初Keryx的接軌試驗已證實膠囊與錠片的結果相當，且台灣使用的劑量僅需3-6克，低於美國的8-9克，安全性更無疑慮，因此將與主管機關積極溝通，有信心可以取得台灣藥證。未來全球還將持續發展非洗腎腎病病患、鈣化及延緩腎病等新適應症，完整腎病用藥產品線。
外界也好奇寶齡與原始發明人許振興間的分潤關係；江宗明解釋，在里程碑金部分，美歐日授權出去後將有1/3分給許教授；產品權利金部分，許教授申請歐美日七個區域及亞太台灣/南韓/澳洲等十幾國〈將有一半權利金分潤出去〉，其他寶齡申請專利的55國、包括中國，則由寶齡獨享；至於原料藥部分，全數自夥伴收取的製造費(Manufacture Fee)或權利金將由寶齡獨享。
而全球洗腎病患成長最快的中國市場，寶齡也定調，將採合資方式，經營整個腎病用藥的市場，以打造成為亞太區腎臟專科領導品牌。