1.事實發生日:109/05/19
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由: 本公司腎病新藥拿百磷日本授權夥伴-JT-Torii公司於5/18公告已向日本
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)申請成人缺鐵性 貧血症(IDA)的sNDA(擴充適應症)。
一、研發新藥名稱或代號: RionaR Tablets 250mg
二、用途:缺鐵性貧血適應症 (IDA)之治療。
三、預計進行之所有研發階段:
(一)目前進行中之研發階段:sNDA(擴充適應症)藥證申請。
(二)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 : 向日本Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)申請成人
缺鐵性貧血症(IDA)的sNDA(擴充適應症)。
(三)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(四)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向:不適用。
四、已投入之累積研發費用:本申請案為本公司腎臟新藥拿百磷於日本之授權合
作夥伴，因而相關研發費用與本公司並無關聯。
預計應負擔之義務:無
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
市場狀況: 本公司腎臟新藥拿百磷暨美國授權合作夥於-Keryx公司於106年11月08日取得USFDA 核准之腎性缺鐵性貧血適應症sNDA後，日本授權夥伴-JT-Torii公司於109年05月18日也正式向日本主管機關Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)申請 成人缺鐵性貧血症(IDA)的sNDA(擴充適應症)，因此在適應症的擴充方面，除原本應 用於慢性腎病之洗腎患者的高血磷症外，本公司之合作夥伴積極開發拿百磷潛力並已 取得相關成果。美國授權伙伴Keryx公司在獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)，為目 前全球唯一可同步治療腎臟病患高血磷症暨缺鐵性貧血之雙效型磷結合劑。
資料來源 : https://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/
akebia-therapeutics-announces-collaboration-partners-submission