1.事實發生日:110/03/25
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由: 本公司於本日獲悉腎病新藥拿百磷日本授權夥伴-JT-Torii公司成功向日本 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)取得缺鐵性貧血症 (IDA)的sNDA藥證(擴充適應症)。JT-Torii獲准可開始製造及銷售Riona (日 本產品名稱)用於缺鐵性貧血症.
一、研發新藥名稱或代號: RionaR Tablets 250mg
二、用途:缺鐵性貧血適應症 (IDA)之治療。
三、預計進行之所有研發階段:
(一)目前進行中之研發階段:不適用
(二)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 : 通過核准並取得缺鐵性貧血症(IDA)的sNDA藥證(擴充適應症)
(三)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(四)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向:不適用。
四、已投入之累積研發費用:本申請案為本公司腎臟新藥拿百磷於日本之授權合作夥伴，因而相關研發費用與本公司並無關聯。
預計應負擔之義務:無
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:市場狀況: 本公司腎臟新藥拿百磷暨美國授權合作夥於-Keryx公司於106年11月08日取得USFDA核准之腎性缺鐵性貧血適應症sNDA後，日本授權夥伴-JT-Torii公司於110年03月23日 也成功向日本主管機關Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)取得 缺鐵性貧血症(IDA)的sNDA(擴充適症)，在有效延長產品的生命週期管理上，除原 本應用於慢性腎病之洗腎患者的高血磷症外，開發拿百磷潛力並將藥品的適應症成 功擴散至腎性及非腎性的努力已取得相關成果。拿百磷為目前全球唯一可同步治療 腎臟病患高血磷症暨缺鐵性貧血之雙效型磷結合劑。
資料來源 : https://www.jt.com/media/news/2021/pdf/20210323_E2.pdf