寶齡新藥再創佳績 獲美國FDA新藥上市許可
(本報訊) 寶齡富錦生技(1760)宣佈旗下腎臟病新藥「Nephoxil®拿百磷®」美國授權合作夥伴Keryx Biopharmaceuticals Inc.於9月5日順利取得美國FDA新藥上市許可，該新藥預計將在未來12周內正式於美國上市，繼今年初獲日本新藥藥證後，再創佳績！
拿百磷®最早係由寶齡富錦獨力完成美國及台灣跨國多中心二期臨床試驗，後成功與美國上市公司Keryx Biopharmaceuticals Inc.達成授權合作，進行三期臨床試驗與上市申請，歷經十餘年新藥開發投入，繼今年1月獲日本厚生省審查通過新藥上市後，再一舉成功拿下美國新藥藥證，創下首例源於台灣藥廠研發、獲得美國FDA核可上市之化學小分子新藥，意義非凡。
拿百磷®(美國之前產品名稱為Zerenex，預計將會於產品上市前或上市時更新商品名) 為新一代不含鈣、鋁之鐵型磷結合劑，本次於美國核准之適應症為用以治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者之高血磷症，此新藥經臨床驗證可有效降低患者血液中磷含量，並達到符合美國國家腎臟基金會 (KDOQI )治療指引建議之標準血磷值3.5～5.5 mg/dL內，此外，根據其藥效動力學特性，能增加體內鐵含量（Ferritin血清鐵蛋白和TSAT血中運鐵蛋白飽和度值），因此，如同年初於日本核准之藥證仿單內容，長期使用此藥可降低靜脈鐵劑(IV Iron)和紅血球增生素(ESA)的使用。
寶齡富錦總經理江宗明表示，非常恭喜美國夥伴Keryx成功取得美國FDA新藥上市許可，這項新藥在全體國際合作團隊的齊心投入下，再度創下新的里程佳績，令人備感欣喜，這不但代表台灣生技新藥的研發成果和質量獲國際認可，也相信拿百磷®陸續在全球各主要市場核准上市，將可提供龐大腎病患者明顯的治療效益，並提供醫師一個對於血磷控制與整體腎病照護有所助益的用藥新選擇。
關於腎病新藥Nephoxil拿百磷(R):
Nephoxil®拿百磷®為寶齡富錦生技所研發之新一代口服鐵型磷結合劑，不含鈣、鋁，’主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位化合物，用以治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者常見之高血磷症。
臨床結果顯示Nephoxil®能安全有效地控制慢性腎病透析(洗腎)患者之血磷值，同時，可降低腎性貧血的洗腎患者對紅血球生成素(ESA)及靜脈鐵劑(IV Iron)的使用，不但能提供腎病治療更全面性的照護外，也可望幫助減少可觀的醫療支出，具獨特的藥物經濟學優勢。Nephoxil®已建立全球完整的專利佈局，目前專利保護期至少達2024 年，同時並持續開發新技術，以保持技術領先優勢。
本新藥迄今已順利完成台、美、日之國際二、三期臨床試驗，並進入新藥上市審查階段。台灣部份，本公司於2012年12月27日向向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥上市審查，嗣後於2014年5月份進行申覆與補件作業程序，目前尚在審查中； 歐、美部分，授權夥伴Keryx Biopharmaceuticals Inc.於2013年8月8日向美國食品藥物管理局申請新藥上市審查，2014年9月5日獲得美國FDA核發新藥上市許可，歐洲地區也已於2014年3月11日由Keryx完成向歐洲藥物管理局申請新藥上市許可；日本部份，再授權夥伴Japan Tobacco Inc.(日本菸草公司)及其子公司Torii Pharmaceutical Co., LTD. (鳥居藥品) 於2013年1月7日申請新藥上市審查， 2014年1月17日通過日本厚生省新藥上市許可(產品名為Riona®)，2014年4月17日並取得日本健保核價，單顆Riona® Tablets 250mg價格為日幣99.8元，自2014年5月12日正式上市銷售。
中國大陸市場部分，本公司於2014年9月1日與中國大陸專業的血液透析及腎臟科通路龍頭威高集團旗下山東威高藥業簽訂合作意向書，雙方擬成立合資公司，未來並將以合資公司為主體，負責Nephoxil®在中國大陸之註冊、進口、生產及銷售事宜。合資公司未來亦將持續發展腎臟科治療領域之其他優勢產品，持續深耕大中華區慢性腎臟病市場，建構該合資公司成為腎臟專科醫藥企業。
關於高血磷症：
隨著人口老化趨勢，全球慢性腎臟病也急遽增加，過去五年來成長了25%，目前全球接受血液透析(洗腎)患者已逾250萬人(其中美國透析患者人數約40萬人、日本約30萬人，台灣7萬人、中國登記23萬人)，2020年估計將達400萬人，目前全球非鈣、非鋁之新型磷結合劑市場值已逾15億美金，市場快速成長。
末期腎病患者因腎功能受損、甚至衰竭，因而自日常食物攝取的磷無法藉腎臟排出，即便透析，仍無法完全排出，因而有80%以上之透析患者均併有「高血磷症」，造成腎性骨病變、心血管及軟性組織鈣化等現象，繼而引發心血管疾病，研究指出，腎臟病患血磷值愈高，其致病率、死亡率也會相對提高，據統計洗腎透析族群中，因心血管疾病死亡之比率高達五成，透析患者必需仰賴服用磷結合劑來穩定控制血磷值，並須格外注意體內鈣磷平衡的重要性；此外，腎病透析患者因腎臟產生的紅血球生成素減少、缺鐵，極容易造成腎性貧血，多必須施打靜脈鐵劑(IV Iron)及紅血球增生素(ESA)。
關於寶齡富錦生技:
寶齡富錦生技創立於1976 年，以專業製藥廠起家，迄今已發展為一多角化、國際化經營的生技藥廠，事業體以增進人類生命與生活品質為中心，橫跨全球專利新藥開發、西藥製藥、醫美藥妝、營養保健、感染控制及檢測診斷等領域，並為國內唯一具藥廠PIC/S GMP 與化妝品GMP 國家雙認證之指標藥廠。
寶齡自2001 年起投入前瞻性全球新藥研發，立志為寶齡富錦和台灣研發出一顆世界性的藥物，經過多年的堅持與投入，「Nephoxil®拿百磷®」已成功完成臨床開發、進入全球各主要市場藥證審查與上市階段，這段開發過程也整合了寶齡在國際臨床、法規、製造、專利及商業化等各面向專業，成功打造研發育成平台，期以國際性的視野，立足台灣、全球佈局。